Biologická a biologicky podobná léčiva jsou dva typy léků. Klíčový rozdíl mezi biologickými a biologicky podobnými látkami je v tom, že výroba biologických látek by měla být prováděna v rámci živých organismů, zatímco výroba biosimilárních látek nezahrnuje živé organismy.
S pokrokem v biotechnologii získala výroba léků nový rozměr. Výroba léčiv v komerčním světě využívá mnoho různých způsobů. Biologika jsou farmaceutická léčiva vyvinutá v živých organismech. Tyto organismy mohou být prokaryota, jako jsou bakterie nebo eukaryota, jako jsou houby a savci. Vývoj biologických látek probíhá pomocí špičkových biotechnologických technik. Na druhé straně jsou biosimilars farmaceutická léčiva podobná biologickým, ale nejsou syntetizována uvnitř živého organismu. Proto tyto léky nejsou totožné, ale podobné povahy. Stále však probíhá diskuse o používání biologických a biosimilárních přípravků na trhu a jejich výhodách, nevýhodách a vedlejších účincích.
Co jsou biologické látky?
Biologika jsou farmaceutické léky, které jsou syntetizovány z živých organismů. Patří sem protilátky, modulátory metabolické aktivity a různé proteiny atd. Tyto léky jsou však svou povahou velmi křehké. Protože biologické látky jsou vysoce závislé na fyzikálních faktorech, jako je teplota a pH. Dále by prostředí skladování mělo napodobovat původní podmínky. Proto je výroba biologických látek poměrně zdlouhavý proces. Kromě toho je výroba biologických látek usnadněna technologií rekombinantní DNA. Proto by měl být do procesu zapojen speciálně vyškolený personál.
Obrázek 01: Biologické látky
Kromě toho, biologická léčiva může připravit jakákoli farmaceutická společnost a platí méně omezení. S používáním biologických přípravků jsou spojena minimální rizika, protože je již produkuje živý organismus. Také biologická léčiva mohou být podávána přímo pacientovi a prokázala pozitivní dopad v léčebných postupech. Biologická léčiva používaná u stavů, jako je hepatitida, diabetes a revmatoidní artritida, se ukázala jako slibná jako léčebné prostředky.
Co jsou biosimilars?
Biosimilars jsou léčiva, která se nesyntetizují uvnitř živých organismů. Produkce biosimilars vyžaduje specifické buněčné linie, které jsou specifické pro výrobce. Biosimilars proto napodobují biologické léky, ale nejsou svou povahou totožné. Existují možnosti nepatrných rozdílů mezi biologickými a biologicky podobnými léčivy ve stejné době. Proto se označují jako kopie originálního léku.
Kromě toho výroba biologicky podobných látek velmi závisí na výrobci. Po důkladném průzkumu léku, jeho vlastností, jeho farmakokinetických vlastností a jeho chování, vědecké výzkumné týmy předních farmaceutických společností navrhují in vitro metody výroby léků. Poté výrobci léků provádějí výrobu léků komerčně v dostupných buněčných liniích, aniž by odhalili identitu těchto buněčných linií.
Obrázek 02: Biosimilars
Produkce biosimilars je schůdnější, protože fyzikální podmínky se mohou měnit. Ale z tohoto důvodu je míra selhání biosimilars přicházejících na trh vysoká. Je to proto, že s biosimilars je spojeno mnoho komplikací ve srovnání s biologickými. Některé komunity proto nedoporučují používání biosimilars.
Jaké jsou podobnosti mezi biologickými a biologicky podobnými látkami?
- Biologická a biologicky podobná léčiva jsou farmaceutická léčiva.
- Oba typy léků vyžadují důkladnou analýzu, než se dostanou do fáze klinického hodnocení.
- Obojí také vyžaduje rozsáhlé klinické studie na lidech a zvířatech.
- Obojí se navíc používá při léčbě přenosných i nepřenosných nemocí.
- Mají podobné primární struktury a funkce.
- Navíc se obě podobají svými základními farmakokinetickými vlastnostmi.
Jaký je rozdíl mezi biologickými a biologicky podobnými látkami?
Biologická a biologicky podobná léčiva jsou dva typy léků. Klíčovým rozdílem mezi biologiky a biosimilars je zapojení živých organismů do výroby. Produkce biologických látek zahrnuje živé organismy, zatímco produkce biosimilars nikoli. Dalším rozdílem mezi biologickými a biologicky podobnými látkami je navíc to, že technologie rekombinantní DNA je hlavním způsobem výroby biologických látek, zatímco při produkci biologicky podobných látek není užitečná.
Níže uvedená infografika představuje další podrobnosti o rozdílu mezi biologickými a biologicky podobnými látkami.
Shrnutí – Biologické vs. Biosimilars
Kontroverze používání biologických a biologicky podobných léčiv přinesla mezi lékařskou komunitu nové poznatky. Biologická léčiva jsou farmaceutická léčiva, která se syntetizují uvnitř živých organismů. Technologie rekombinantní DNA je široce používána při výrobě biologických látek. Naproti tomu biosimilars napodobují biologické látky, ale nejsou identické povahy. Produkce biosimilars nezahrnuje živé organismy. Místo toho jsou produkovány v buněčných liniích závislých na výrobci. To je tedy rozdíl mezi biologickými a biologicky podobnými látkami.
