Kalibrace vs. Validace
Kalibrace a validace jsou dva procesy ve výrobě, které zaručují kvalitu produktu nebo souvisejícího zařízení. Při kalibraci jsou měření porovnána s přijatým referenčním měřením, aby bylo zajištěno, že uvažovaná měření splňují požadavky. Při validaci se testuje výkon, kvalita a další provozní parametry systému, aby se ověřilo, že splňují požadavky.
Co je kalibrace?
Kalibraci lze považovat za srovnání dvou entit, aby se zajistilo, že jedna je rovna druhé, v rámci přijatých tolerancí. Entita použitá jako reference ve srovnání je známá jako standardní.
U přístrojů je často vyžadována kalibrace, aby bylo zajištěno, že poskytují přesné výsledky. Zvažte pružinovou stupnici. Přesnost měření prováděných tímto typem stupnice přímo souvisí s tuhostí použité pružiny. Čelo indikátoru je označeno stupnicí, která dává odpovídající hmotnosti. V tomto procesu se používá známá sada závaží k dosažení správné délky vytažení pružiny. Tento proces lze považovat za kalibraci. Také použití způsobuje, že tuhost pružiny se mění a uvedené hodnoty nebudou přesné. Proto musí být váha porovnána se známou sadou závaží a korigována, aby poskytla správné váhy. Toto je také kalibrace (nebo spíše rekalibrace).
Calibrační proces se provádí u nových přístrojů, přístrojů po opravě a výměně součástí nebo po stanoveném časovém intervalu nebo určitých hodinách používání, před kritickým měřením, po vážné operaci s přístrojem nebo náhlou změnou v prostředí přístroje, nebo když jsou měření sporná.
Co je validace?
Validace je proces, který zajišťuje, že systém, služba nebo produkt splňují jeho požadavky a specifikace. Často se jedná o ověření prováděné třetí stranou, aby bylo zajištěno, že kupujícímu je dodán produkt, který splňuje specifikace, požadavky a přijaté normy, a na konci procesu jsou vytvořeny zdokumentované výsledky.
Proces ověřování lze kategorizovat následovně;
Prospektivní validace: Validace prováděná před distribucí nového produktu nebo produktu vyrobeného v rámci upraveného výrobního procesu, kde úpravy mohou způsobit odchylky ve vlastnostech produktu.
Retrospektivní validace: Na základě nashromážděných dat z výroby, testování a kontroly lze provést validaci pro produkt, který je již v distribuci.
Místní nebo opětovné ověření: Po uplynutí určité doby opakování ověření pro metodu, která již byla ověřena.
Souběžná validace: Kontrolní činnosti metody validace se provádějí během probíhajícího testování, aby byla schválena metoda kontroly a zajištěna platnost výsledků validace.
Jaký je rozdíl mezi kalibrací a validací?
• Kalibrace je proces, který zajišťuje, že měření přístroje jsou přesná, a to porovnáním se standardem (referenčním).
• V širším slova smyslu je během procesu ověřování testována a dokumentována kvalita z hlediska výkonu, provozu a souladu se specifikacemi a požadavky.
