Klíčový rozdíl mezi membránovou filtrací a přímou inokulací je v tom, že membránová filtrace je testování sterility, které vyžaduje, aby testovaný vzorek nejprve prošel standardní membránou, která je schopná zadržet mikroorganismy, zatímco přímá inokulace je testování sterility, které vyžaduje přímé naočkování testovaných předmětů do zkumavek nebo lahviček, které obsahují vhodné médium.
Existují různé typy testů bezpečnosti, včetně testu sterility, testu toxicity a testu bakteriálního endotoxinu. Test sterility se provádí za účelem posouzení, zda farmaceutický produkt neobsahuje kontaminace nebo mikroorganismy. Proto je u sterilních léčiv, zdravotnických prostředků a materiálů požadavkem zajistit, aby byly bezpečné pro použití. Membránová filtrace a přímá inokulace jsou dva typy testů sterility.
Co je to membránová filtrace?
Membránová filtrace je testování sterility, které hodnotí bezpečnost léčiv a jiných lékařských materiálů. Je to regulační metoda volby pro filtrovatelné farmaceutické produkty. Při této metodě jsou dva vzorky o stejném objemu odděleně filtrovány přes sterilizované membránové filtry. Póry o velikosti 0,45 µm v membránovém filtru omezují filtraci mikroorganismů přítomných ve vzorku. Poté se membrány inkubují ve dvou typech médií, aby se detekovaly aerobní mikroorganismy včetně hub a anaerobních mikroorganismů.
Po 14 dnech inkubační doby jsou média pozorována a analyzována na růst mikroorganismů. Vzorky je nutné pozorovat přerušovaně; na konci inkubační doby může být provedeno poslední pozorování k odhalení důkazů kontaminace.
Co je přímé očkování?
Přímé očkování je postup testování sterility, který hodnotí bezpečnost léčiv a dalších produktů. Při této metodě je vzorový článek přímo naočkován do dvou typů médií. Jedno médium umožňuje růst anaerobů, zatímco druhé médium podporuje růst aerobů. Tekuté thioglykolátové médium je běžně používané médium pro anaeroby, zatímco tryptický sójový bujón je běžně používané médium pro aeroby. Poté jsou aerobní a anaerobní mikroorganismy detekovány odděleně v obou médiích na konci inkubační doby. Obecně se inokulovaná média inkubují po dobu 14 dnů a provádějí se přerušovaná pozorování, aby se potvrdil růst mikroorganismů.
Jaké jsou podobnosti mezi membránovou filtrací a přímou inokulací?
- Membránová filtrace a přímá inokulace jsou dva typy testování sterility léčiv a dalších lékařských zařízení a materiálů.
- Obě metody detekují aerobní a anaerobní mikroorganismy.
- U obou metod se k očkování používají dva typy médií.
Jaký je rozdíl mezi membránovou filtrací a přímou inokulací?
Membránová filtrace je test, při kterém testovaný vzorek prochází sterilizovanou membránou a poté je naočkován do média pro růst mikroorganismů. Naproti tomu přímá inokulace je test, při kterém je testovaný vzorek přímo naočkován do média za účelem pozorování růstu mikroorganismů. Toto je klíčový rozdíl mezi membránovou filtrací a přímou inokulací.
Membránová filtrace navíc vyžaduje membránovou filtrační jednotku, ale přímé očkování nevyžaduje membránovou filtrační jednotku. Při membránové filtraci jsou membrány inkubovány s médiem, zatímco při přímé inokulaci jsou vzorky přímo inokulovány do média.
Níže uvedená infografika uvádí rozdíl mezi membránovou filtrací a přímou inokulací.
Shrnutí – Membránová filtrace vs přímá inokulace
Membránová filtrace a přímá inokulace jsou dva typy testování sterility, které hodnotí kontaminaci zdravotnických produktů, včetně léčiv. Obě metody usnadňují detekci aerobních a anaerobních mikroorganismů. Membránová filtrace využívá membránovou filtrační jednotku k zadržení mikroorganismů přítomných ve vzorku. Poté se membrány inkubují ve dvou typech médií. Při přímé inokulaci je vzorek přímo naočkován do dvou médií bez použití membránové filtrační jednotky. Toto je shrnutí rozdílu mezi membránovou filtrací a přímou inokulací.
