Klíčový rozdíl mezi NCE a NME je ten, že NCE nemá žádnou aktivní skupinu, která byla kdy schválena FDA (Food and Drug Administration), zatímco NME má aktivní skupinu, která nebyla dříve schválena FDA.
Pojmy NCE a NME se používají ke kategorizaci léků podle přítomnosti nebo nepřítomnosti aktivních skupin, což jsou části léků, které mohou ovlivnit aktivitu léku. Obecně je léčivo s aktivní skupinou terapeuticky výhodnější. FDA uvádí, že lék, který neobsahuje žádnou aktivní skupinu, jak bylo dříve schváleno FDA, je novou molekulární entitou nebo NME a lék, který obsahuje aktivní skupinu, která byla schválena FDA, je novou chemickou entitou nebo NCE.
Co je NCE?
NCE znamená New Chemical Entity. Podle FDA je NCE lék, který neobsahuje žádnou aktivní složku, která byla kdy schválena FDA. To znamená; léky v této třídě nemají jedinou schválenou skupinu, která je aktivní. Toto zvláštní schválení se vztahuje na oddíl 505(b) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice. Produkty, které spadají do kategorie NCE, obvykle obdrží po schválení pětiletou tržní exkluzivitu. Kromě toho během tohoto pětiletého období FDA nepřijímá žádné žádosti o generické verze produktu předložené podle 505(b) zákona.
Aktivní část navíc obvykle obsahuje molekulu nebo iont. Vylučuje však části molekuly, které způsobují, že se z ní stane ester, sůl nebo nějaký jiný derivát těchto dvou forem (například chelát, komplex atd.), který je zodpovědný za fyziologickou aktivitu produktu. Kromě toho může být novou chemickou entitou tableta, kapsle, roztok, krém atd.
Co je NME?
NME znamená New Molecular Entity. Termín popisuje jakýkoli lék, který obsahuje aktivní složku, která nebyla nikdy schválena FDA. Proto produkty, které spadají do této kategorie, mají alespoň jednu neschválenou (dříve) aktivní složku.
Navíc produkty pod NME dostávají tři roky exkluzivity tržních dat. Toto časové období je dáno, pokud tato aktivní část je částí, která byla dříve schválena FDA a nyní je podrobena novým klinickým výzkumům. Kromě toho, pokud společnost uvolní nové údaje z klinických zkoušek pro určitý produkt, který má aktivní složku, pak tento produkt spadá do kategorie NME.
Jaký je rozdíl mezi NCE a NME?
Pojmy NCE a NME se používají ke kategorizaci léků podle přítomnosti nebo nepřítomnosti aktivních skupin. Klíčový rozdíl mezi NCE a NME je v tom, že NCE nemá žádnou aktivní skupinu, která byla kdy schválena FDA, zatímco NME má aktivní skupinu, která nebyla dříve schválena FDA.
Navíc existuje další rozdíl mezi NCE a NME v časovém období uvedeném pro exkluzivitu tržních dat; pro NCE je doba exkluzivity tržních dat pět let a pro NME tři roky. Kromě toho během tohoto pětiletého období stanoveného pro NCE FDA nepřijímá žádné žádosti o generické verze produktu předložené podle 505(b) zákona. Pro NME je toto časové období uvedeno, pokud je tato aktivní skupina skupinou, která byla dříve schválena FDA a nyní je podrobena novým klinickým výzkumům.
Shrnutí – NCE vs NME
Pojmy NCE a NME se používají ke kategorizaci léků podle přítomnosti nebo nepřítomnosti aktivních skupin. Klíčový rozdíl mezi NCE a NME je v tom, že NCE nemá žádnou aktivní skupinu, která byla kdy schválena FDA, zatímco NME má aktivní skupinu, která nebyla dříve schválena FDA.
